药品生产危险品库的GMP管理-以易燃易爆危险品为例开题报告
2022-09-30 14:42:23
1. 研究目的与意义
随着我国强制实行国家的GMP,全称为GoodManufacturingPractice即《药品生产质量规范》,对于药品存储的硬件条件也逐渐得到生产企业的重视,药品的仓库作为药品仓储最主要的硬件设备,怎么合理的储存药品,对于有效保证药品的质量,满足社会健康需求,促进社会稳定和谐有着重要而又深远的意义。随着医药科学事业的不断进步,药品种类繁多,尤其对于生产中的危险品,按照GMP的要求,应根据药品特定的性质对其进行分库储存,并制定相应的措施以防止混淆、差错,并保证其储存的安全性。易燃、易爆、腐蚀、有毒等危险品,在生产、使用过程中能引起人身伤亡、财产损外,因此应制定更加严格的管理方式,以防止危害事件的发生。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题:
1.明白gmp全称为goodmanufacturingpractice即《药品生产质量规范》中对危险品库管理的相关要求以及制药企业内或医药流通企业中危险品的大致分类;
2.根据所研读的文献与实习企业的具体实际相结合,发现危险品库存储中存在的问题,针对问题来找出解决对策以及随着医药科学事业发展所出现的一些诸如危险品仓库的复合无线传感器节点设计、基于arcgisengine的三维智能药品仓库管理系统、巴雷特曲线与abc分类法在access中的应用、基于arima与综合成本优化的易燃液体危险品库型和基于gprs技术的药品仓库监控系统等智能化的仓库管理系统的应用与人工相结合,推动药品生产危险品的gmp更加合理有效的推行。
3. 国内外研究现状(文献综述)
药品生产危险品库的gmp管理
随着我国加入了世贸组织以及药品生产gmp管理规范的不断升级细化,我国的药品行业也受到了市场的强烈冲击。在药品的仓库管理中,尤其是危险品的存储管理,是药品管理过程中一个重要的环节,药品生产企业中药品种类繁多、数量多、剂型不同、流通快,所以药品仓库作为药品管理的硬件设备,应当引起企业的高度重视,怎么合理的存储药品,尽可能减少存储成本,且满足社会需要是一个亟待解决的问题[1]。
危险品库是存储和保管储存易燃、易爆、有毒、有害物资等危险品的场所。根据隶属和使用性质分为甲、乙两类,甲类是商业仓储业、交通运输业、物资管理部门的危险品库,乙类为企业自用的危险品库。其中甲类危险品库储量大、品种多,所以危险性大。根据规模又可分为三类:面积大于9000平方米的为大型危险品库、面积在550~9000平方米的为中型危险品库、550平方米以下的为小型危险品库。根据危险品库的结构形式分为地上危险品库、地下危险品库、半地下危险品库。
4. 研究方案
随着医药科学事业的不断进步,药品种类繁多,尤其对于生产中的危险品,按照GMP全称为GoodManufacturingPractice即《药品生产质量规范》的要求,应根据药品特定的性质对其进行分库储存,并制定相应的措施以防止混淆、差错,并保证其储存的安全性。
本课题从危险品仓库管理现状,入库验收不严、货物堆码不规范、装卸、搬运机具不规范、危险品混存问题等方面来分析,致力于以严格的管理制度和数字化的管理系统有机地结合来解决危险品库存中这类不合理和不规范的问题,应用危险品仓库的复合无线传感器节点设计、基于ArcGISEngine的三维智能药品仓库管理系统、巴雷特曲线与ABC分类法在Access中的应用、基于ARIMA与综合成本优化的易燃液体危险品库型和基于GPRS技术的药品仓库监控系统等智能化的仓库管理系统的应用与人工相结合,推动药品生产危险品的GMP更加合理有效的推行。
5. 工作计划
前期(2022.12-2022.01):做好基础知识准备工作。通过大量的文献研读,了解并掌握gmp中对危险品库管理的相关要求一起制药企业内或医药流通企业中危险品的大致分类,总结并发现药品库存管理中危险品库存管理存在的不合理现象和存在的问题。
中期(2022.01-2022.04):做好文献整合和分析工作,总结概括危险品库存中存在的问题,归总分类后,运用已掌握的仓库管理知识与实习制药企业的具体危险品存储情况相结合,探究出优化且恰当的危险品库存管理的可行性办法。完成论文撰写。
后期(2022.04-2022.05):做好探索药品仓库管理的智能化系统的研究现状工作,且与企业实际相结合,作出全面的可行性评估,同时针对自己得出的可行性方法,同样做出恰当全面的评估,尽可能做到降低成本与合理有效实行药品生产危险品库存管理合理有效相统一。修改论文,直至最终定稿。
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