1. 研究目的与意义

spc是statisticalprocesscontrol的简称，即统计过程控制，是被国际上知名企业的成功经验证明过的、行之有效的质量管理技术。spc的推广应用己是现代企业质量管理的代名词之一，从1980年代以来，尤其是在戴明((deming)思想的影响下，spc在工业的发展过程中一直扮演着重要的角色。

在具体的生产过程中，控制图的选用首先是根据质量指标的数据性质(计量型还是计数型)来决定的，spc测量的质量数据可分为计量型数据和计数型数据，对应的控制图也分为计量型控制图和计数型控制图两大类。在药品质量控制过程管理中，选择适宜的控制图对其生产环节加以分析，可提高药品质量，并加强企业自身的竞争力。

意义：spc即统计过程控制，是企业提高质量管理水平的有效方法。spc利用统计学的原理，对采集到的数据进行统计分析，并按照一定的规则，判断生产过程的状态，达到预防的目的。

2. 课题关键问题和重难点

（一）关键问题

1.查阅文献。目前关于spc的文献数量较多，但是其在制药行业的具体运用并不常见，因此要充分查阅相关文献，对其原理、应用等有整体的了解。

2.熟悉spc原理和控制图类型。要求充分了解spc的应用原理和选取控制图的方法。

3. 国内外研究现状（文献综述）

关于统计过程控制（spc）的文献综述

统计过程控制(statisticalprocesscontrol,spc)源于美国的质量管理专家休哈特于1924年提出的理论。spc技术主要用于对过程中的各阶段进行评估和监控，使过程建立并保持于可接受的稳定水平，从而保证产品符合规定的要求[1]。简单来说，统计过程控制就是一种以预防为主[2]的质量控制方法，利用数理统计技术对于生产过程的关键工序进行监控。

在药品质量控制环节探索spc控制方法，主要有以下需求：

4. 研究方案

统计过程控制一般要按以下三个阶段进行：

第一阶段：构画过程流程

①首先需要画出过程流程图，并标注组成过程的各个阶段

5. 工作计划

1.毕业论文(设计)准备阶段：

2022.1.1---2022.1.6了解指导教师所发的论文(设计)课程内容、任务要求、主要参考文献等内容。

2022.1.6---2022.1.20对所选择的课题进行调研、查阅资料、方案设计，完成毕业论文(设计)开题报告。