起始物料分析方法的验证开题报告

1. 研究目的与意义

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的药物。

药物成分含有杂质，可能危害人体的身体健康，因而我们要使药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受量，残留溶剂的指导原则建议使用低毒的溶剂。

药物中的残留溶剂定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中生产或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。

2. 课题关键问题和重难点

起始物料中的活性成分中的化学结构式，某个基团会不会在分析时与溶剂反应，从而导致活性失活导致没有药物活性，或者是在分析时和这个溶剂的分离度达不到分析方法验证学的要求。

分析验证学中要考虑专属性，检测限，定量限，线性，准确度，线性，系统精密度，溶液稳定性，耐用性等。

还要考虑合成和制剂处方中溶剂残留的一下特定假设。

3. 国内外研究现状（文献综述）

原料药(active pharmaceutical ingredient，即活性药物成份，简称api)是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成份。

此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

原料药在合成过程中，第一：控制它的反应浓度，反应物浓度增加，一般反应速率增加。

4. 研究方案

残留溶剂(etoh，dcm)在气相色谱要符合验证要求:特异性，定量限，系统适应性，检测标准，精度/重复性，相对标准偏差，稳定性，柱温，柱流量，检测温度，进样温度等。

在分析过程中要根据这些参数来验证，根据参数来论证。

在实验处理的过程中要符合验证学要求的限度，达到要求，找到合理，解决残留溶剂，使残留溶剂降低，符合规定，对原料药影响不大，找到一种方法使药效达到最高，合成率大大提高的验证的分析方法。

5. 工作计划

对于工作计划的安排，大致为:第一学期：查找与研究课题相关文献，阅读并归纳参考文献，对所研究的课题进一步了解。

第二学期；第一：在二月初的时候，开始学开题报告和英文文献翻译。

查阅相关文献，了解课题内容，提前做好准备，了解那些东西可以做，那些不可以做，他为什么这么做，做的意义是什么。