药品注册沟通交流制度问题及建议开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景：近年来，随着经济的迅速发展人们越来越重视健康问题，药品的质量问题更是备受关注。药品的质量要得以发展那么这其中的程序也就越来越多，而药品注册沟通交流制度，是贯穿药品整个生命周期的一项重要工作，如果这项工作没有做到位，对药品的生命周期以及药品质量将带来或大或小的影响。药品注册相关的沟通交流也比较广泛。药品注册申请中沟通交流在降低和规避药物研发风险、提高药品研发注册工作的科学性和有效性方面发挥着重要作用。申请人应系统了解与沟通交流相关的政策法规、技术要求、工作规范等，充分利用相应渠道，依法依规、规范严谨地进行沟通交流。良好的沟通交流，不仅可以提高审评审批质量和效率，还可以有效促进新药研发。

选题意义：本课题通过对药品注册沟通交流制度问题的研究，结合文献研究法、对比法等方法。首先介绍沟通交流的演变历史，以及现阶段的政策法规和技术要求等，然后与国外相关法规进行对比，找出我国当前药品注册沟通交流制度问题并进行归纳和总结，参考相关文献并提出相应的对策以及建议，梳理申请人与药品审评中心沟通交流制度建立和完善过程，分析近往年来药品注册沟通交流制度所产生的问题以及所采取的解决措施，与现阶段的问题比较分析，提出更为合理的措施。课题研究成果可以为药品审评中心提供参考依据，有着较强的理论和实践意义。

2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题在于要根据所查阅的文献进行分析，找出现阶段药品注册沟通交流制度实施过程中可能产生的一些问题并且总结出这些问题所带来的危害，结合现有的相关政策和法律法规对其进行综合分析并提出合理的解决建议。

课题难点首先在于选择合适方法全面的考虑沟通交流制度问题所带来的影响，即使可以通过查找文献和调查总结出所导致的问题影响，但是所总结出的问题众多，如何去选择合适的对策进行解决却是一大难题。其次是对所选择出来的问题制定对策，如何对问题进行分析，再相匹配合适的解决方案，也是本课题的难点，这其中会涉及到针对每一条主要问题都会去考虑它相对应的对策。最后再对所提出来的问题提出相应建议。

3. 国内外研究现状（文献综述）

近几年来，随着我国药品注册监管力度不断加大，维护我国公民身体健康和生存质量的需求不断加大，我国药品注册现状有了明显改善，但仍存在一系列问题。为进一步文善我国药品注册监管现状，应严格控制用药安全源头，加大药品注册监管力度。自此国家药品监督管理局药品审评中心（下称cde）每年均会发布上一年的年度药品审评报告，对其上一年中药品审评工作的开展情况进行总结，报告逐渐覆盖药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、加速通道建设和沟通交流开展情况、药品注册申请中存在的问题分析、重点治疗领域品种信息和中药审评审批情况等重点内容。以及在2020年新修订的《药品注册管理办法》进一步对药品注册过程中的沟通交流提出了新的定位和要求，并规定沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心（简称“cde”）等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。

金芳^[1]于2015年在《中药新药注册申请过程中药学研究如何适应“以临床价值为导向的药物创新”要求》一文中指出如果Ⅱ期临床试验有较好的疗效提示，值得进一步开发，那么，研究者可利用“药物研发与技术审评沟通交流管理办法”，在开展Ⅲ期临床试验前积极与审评中心沟通，进一步完善对药材、中间体、制剂的质量控制体系，保证临床试验用样品与将来上市制剂质量一致。展现出了沟通交流制度的重要性。

吕旭峰，鞠梦琪，袁利佳，杨悦^[2]于2018年在《fda新药审评中补充资料的沟通交流机制研究及启示》一文指出在建立新药审评中补充资料的机制对于提升审评质量和效率、提高首轮通过率具有重要作用。我国当前尚缺乏科学、合理、精细化的机制，因此在新修订《 药品注册管理办法 》时有必要对单轮审评间补充资料、一轮结束后补充资料、补充资料的分类别审评、关联审评中基于保密的补充资料方式等进行制度流程设计。

4. 研究方案

以我国现有的有关药品注册沟通交流的相关政策及法律法规为研究背景，联系实际药品注册沟通交流过程中可能对其药品质量产生影响的各项因素，以及在实施过程中所产生的一系列问题，并以近年来国内外发表的文献和国内法律法规为指导，对这些问题进行归纳、总结与分析，并考虑各方影响提出合理措施和建议。

本课题拟采用的研究思路如下：

1、首先介绍研究背景、研究目的及意义，再对研究内容和方法进行综述，随后对药品注册的相关基础知识进行简要阐述，然后再研究沟通交流制度在药品注册中的基本流程以及作用进行梳理，随后通过分析沟通交流制度在实施过程产生的问题，并结合国内文献和国外法规提到的理论依据进行对比分析得出我国药品注册沟通交流制度问题，对比分析所得到的问题得依靠搜寻大量相关法律法规中提到理论依据和我国的现存问题才得以存在，从而对所产生的问题进行统计，统计得到的问题就可以加入到论文当中，再进行列举分析。

5. 工作计划

2022年12月25日完成课题分配，确定毕业论文题目《药品注册沟通交流制度问题及建议》。

2022年12月31日查阅相关文献初步确定论文研究思路：联系实际药品注册沟通交流过程中可能对其药品质量产生影响的各项因素，以及在实施过程中所产生的一系列问题，并以近年来国内外发表的文献和国内法律法规为指导，在定量和定性分析的基础上进行归纳、总结与分析，并考虑各方影响提出合理措施和建议。

2023年1月6日前查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。