关于新版《药典》中羟苯丁酯有关物质检验方法的确认及比较研究开题报告

1. 研究目的与意义

选题背景： 羟苯丁酯检验标准2020年12月由《中国药典》2015年版四部变更为《中国药典》2020年版四部，其检验项目及方法均有部分变化，现在的实验室条件是否适用于对本品的质量控制需要进行检验方法确认。

质量标准中的性状、熔点、鉴别、酸度、溶液的澄清度鱼颜色、氯化物、硫酸盐、干燥失重、炽灼残渣检验方法均未发生改变，不需要进行方法确认；重金属、砷盐检验方法有部分变动，因其均未实验室日常测试操作，故不需要进行方法确认，仅按新方法进行三批的检验，汇总结果分析即可；含量测定只改变了系统适用性试验规定，且与有关物质系统适用性试验相同，故将对有关物质项目进行检验方法确认，并和之前的方法进行优劣对比。

选题意义：作为药品生产企业，应当及时了解《中国药典》中相关规定的变更，并根据所变更的新方法，在自身的实验室中进行相关的检验，从而确认企业自己的实验室条件能否适用药典中所做出的新规定的。

2. 课题关键问题和重难点

课题的关键问题：在于目前在于目前这个改动是2020年12月的《中国药典》中的，没有太多的实际可用数据进行直接的分析和对比。

需要在企业中通过具体的实践检验，才可以收集到可靠的数据。

同时，需要与之前使用15版的《中国药典》中的方法的历史数据，进行对比和分析。

3. 国内外研究现状（文献综述）

1.羟苯丁酯以及对其有关物质验证的意义对羟基苯甲酸丁酯、尼泊金丁酯、4-羟基苯甲酸丁酯，分子式为 c11 h14 o3，相对分子量为 194. 23。

本品通常作为口服和局部给药制剂中防腐杀菌剂，在 ph 4 ～ 8 范围内有抗菌活性; 对酵母菌和霉菌的杀伤力强于对细菌，对革兰阳性菌的抗菌作用强于革兰阴性菌。

在尼泊金酯类中，其防腐杀菌作用最强，毒性最小|1|。

4. 研究方案

研究思路：1.采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。

2.了解相关羟苯丁酯成分分析的相关信息，通过查阅相关文献，明确的知晓高效液相色谱法的方法。

3.前往实习企业，通过实际的学习、以及进行具体实验的方式获得相关的数据，从而与相关文献相结合，进行总结和分析。

5. 工作计划

第1-3周：完成课题分配，确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。

收集相关毕设资料、文献等，并对其进行相应的整理，查阅文献并仔细阅读文献的内容，撰写开题报告初稿，修改开题报告。

第4周：完成开题报告及开题ppt，进行开题报告。