关于我国药物警戒风险信号检测和药品上市后安全性研究开题报告

 2023-07-31 10:07

1. 研究目的与意义

选题背景:随着我国新药上市的数量和速度不断提高,上市后的药品安全风险管理更加重要。

2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出建立药物警戒制度,对未来新药研发及药品监管有重要意义。

药物警戒体系包括管理层面和技术层面的活动,实施中国药物警戒制度符合新法规、新制度的要求。

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2. 课题关键问题和重难点

课题关键问题:本课题首先从药品安全的基本理论和概念入手对其进行了梳理,对上市后药品安全性和药物警戒的概念进行了界定。

然后,对国外重点国家的上市后药品安全性研究的相关政策的演变趋势进行了研究,探讨其政策的演变过程和法规制度的建设。

最后,对比分析了我国目前药品安全性研究,探讨了我国上市后药品安全性研究发展的重要问题,并且提出相应的建议。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

在人类社会开始进行药物治疗过程,诸多与治疗无关的反应即被认识到,有时甚至会出现严重的伤害。

在《神农本草经》中就将药物分为上、中、下三品,以区分其毒性,可见古人在使用药品中就已对药品的安全性有一定的认知。

药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。

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4. 研究方案

本课题拟采用的研究思路如下:1、以我国现有的有关药物警戒体系的文献为研究背景,并以相关法律法规为指导,在此基础上进行分析与研究我国药物警戒体系构建的现状、发展进程。

2、研究国外关于药物警戒的相关文献及法律法规,例举国外对于药物警戒体系构建的发展现状,将国内外的相关文献与法律法规进行对比,对比国内国外对药物警戒体系构建的异同点。

引出药品上市后研究,进行分析与探讨。

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5. 工作计划

2022年1月4日 完成课题分配,确定毕业论文题目《关于我国药物警戒风险信号检测和药品上市后安全性研究》。

2022年1月29日 查阅相关文献初步确定论文研究思路。

2022年2月20日前 查阅相关国内外文献,撰写开题报告初稿,修改开题报告。

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