X项目A抗体蛋白的细菌内毒素方法学验证开题报告

1. 研究目的与意义

内容：分别用凝胶法和动态浊度法对x项目a抗体蛋白的细菌内毒素进行检查，以动态浊度法的检查结果为主，凝胶法检查结果为辅。

1动态浊度法1.1标准曲线的可靠性试验用标准内毒素配成溶液，制成5个浓度的稀释液，最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限。

每一浓度至少做3支平行管。

2. 文献综述

x项目a抗体蛋白的细菌内毒素检查研究进展摘 要：细菌内毒素是一种外源性致热原，能够对中性粒细胞进行激活，释放出内源性热原质，进而导致发热。

因此注射液检测内毒素是非常有必要的。

鲎试剂法具有操作简便、快速并且价廉的优点，选用来作为原液内毒素检测手段，以确保最终制剂的热原符合要求。

3. 设计方案和技术路线

1动态浊度法1.1线性与范围1.1.1标准内毒素配成10、2.0、0.4、0.08、0.016eu/ml五个浓度的稀释液1.1.2 每一浓度做3支平行管，做2支阴性对照1.1.3 要求：相关系数 ∣r∣> 0.98；阴性对照管的内毒素的数值要小于标准曲线最低浓度点1.1.4内毒素回归率试验样品处理1.2准确度与专属性1.2.1选择0.4eu/ml，作为供试品干扰实验中添加的内毒素浓度。

1.2.22015版药典规定，干扰实验中内毒素回收率应在50～200％之间，均在药典规定范围内。

即能够说明其准确度与专属性。

4. 工作计划

2022年1-2月：学生独立选题，指导教师与学生见面并指导学生选题。

后查阅相关文献，撰写开题报告，交给指导老师审阅。

2022年3月：学生进一步查找收集文献资料，修改开题报告，并交给指导老师审阅，完成开题报告。

5. 难点与创新点

x项目a抗体蛋白成品属于注射液，对于注射液检测热原是至关重要、关乎生命的。

本实验采用动态浊度法检测内毒素，相较于传统的凝胶法，动态浊度法的特色在于实现了实验结果的判断从肉眼观察到机械化；实验结果的表示从定性到定量；实验结果从不能保留到数据可溯源；实验操作、数据记录从手工到自动化；实验操作从繁琐到简单；实验数据完整性从被质疑到信任；反应过程从不可视到直观显示；能更灵活的应用与质控中的快速内毒素分析。

为确保x项目a抗体蛋白成品内毒素检测方法的准确度、灵敏度，保证检测结果符合质量标准要求，特依据药典使用动态浊度法制定此方案。